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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde al ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en el país.
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Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo tiene un diseño “doble ciego” que estudiará la seguridad y eficacia en dos dosis de vacunación, para ello reclutara hasta 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).
En España se reclutarán 2.000 voluntarios y el ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, la búsqueda de voluntarios. En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo.
La Comisión Europa mantiene un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de la vacuna de Janssen. España participa en la estrategia europea de vacunas, que prevé que la Unión adquiera inmunizaciones de siete farmacéuticas diferentes.
La Comisión Europea ya ha cerrado acuerdos con las empresas Sanofi, Janssen, Astrazeneca, Pfizer y BioNTech y está en vías de hacerlo con Novavax, Moderna y Curevac. De acuerdo a los planes de Bruselas, las vacunas se repartirán equitativamente entre los Estados.
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